Il 23 novembre 2006 la senatrice Monacelli con un atto di sindacato ispettivo chedeva spiegazioni in merito alla sperimentazione di un vaccino 13-valente su bambini sani della ASL Roma E
Molti dubbi erano posti a tal proposito dalla senatrice circa la modalità di somministrazione di tale vaccino e dei componenti in esso contenuti ( si veda la interrogazione di seguito ). dopo 6 mesi il ministro risponde per voce del sottosegretario alla salute Gaglione che in risposta INCREDIBILMENTE DICE ( vedi il doc sotto )
“Con riferimento a quanto segnalato nell’atto parlamentare,si precisa che non sono pervenuti da parte dell’ASL RM E gli elementi informativi richiesti al riguardo da questo Ministero”
Cioè paradossalmente circa questa delicata questione il Ministero della Salute chiede ad una ASL delle informative e per tutta risposta questa ASL se ne frega del ministero e non invia nessuna comunicazione.
inoltre nel consenso informato si legge
“Non c’è garanzia che risposte saranno registrate con questo vaccino 13-valente..”
Sarebbe a dire che eventuali eventi avversi potrebbero anche non essere registrati? Assurdo
Siamo proprio nella repubblica delle banane...alla mercè del dio danaro anche sulla pelle dei nostri figli, senza che quasi mai nessuno controlli ciò.
Inoltre nella risposta del ministero si dice
“Si segnala che il Comitato Etico del Centro coordinatore (Ospedale Maggiore di Milano) ha espresso al riguardo parere positivo nella seduta del 14 luglio 2006; gli altri Comitati Etici coinvolti, tra cui quello della ASL RM E, hanno espresso in piena autonomia la loro accettazione o il loro rifiuto alla partecipazione a tale studio.”
Cioè questa sperimentazione approvata da AIFA ha seguito regolare iter ed è stata sottoposta a 12 centri di sperimentazioni pubblici i cui comitati tecnici hanno scelto in libertà se poter procedere o meno alla sperimentazione:
Questo significa che un comitato etico può scegliere di partecipare ad una sperimentazione su farmaco o vaccino ed un altro no? INOLTRE MOLTE DOMANDE CI VENGONO IN MENTE
QUALI STRUMENTI I MEDICI HANNO UTILIZZATO PER CONVINCERE I GENITORI?
HANNO INFORMATO I GENITORI SUI RISCHI E BENIFICI ADDIRITTURA DI UN VACCINO SPERIMENTALE?
I GENITORI SAPEVANO CHE ERA UN VACCINO SPERIMENTALE?
SAPERE LE MOTIVAZIONI DEI COMITATI ETICI CHE HANNO ACCETTATO LA SPERIMENTAZIONE
CONOSCERE LE MOTIVAZIONE DEI COMITATI ETICI CHE NON HANNO ACCETTATO LA SPERIMENTAZIONE OVE PRESENTI fonte interrogazione
http://www.senato.it/japp/bgt/showd...
Testo interrogazione
Legislatura 15 Atto di Sindacato Ispettivo n° 4-00924
Atto n. 4-00924
Pubblicato il 23 novembre 2006
Seduta n. 81
MONACELLI - Al Ministro della salute. -
Risultando all’interrogante che:
la società farmaceutica Charles River ( Pfizer Group ) con sede in Milano, via G.B. Pirelli n. 20, per conto della Wyeth Lederle S.p.A., ha fatto richiesta di sperimentazione clinica con vaccino “Pneumococcico coniugato 13-valente” in bambini sani, presso la ASL RM E di Roma;
detta sperimentazione è indirizzata ad immunizzare i bambini contro il batterio dello streptococcus pneumoniae ma tale patologia, in Italia, non comporterebbe gravi possibilità di contagio epidemico e patologie particolarmente gravi o definitive;
il farmaco in sperimentazione è composto da un vaccino esavalente, già sperimentato, al quale sono stati aggiunti altri tipi di streptococcus, fino ad arrivare a tredici;
alcuni di questi 13 ceppi risulterebbero praticamente inesistenti in Italia, pertanto ciò comporterebbe un’inutile aggressione al sistema immunitario dei bambini sottoposti a tale sperimentazione dal servizio vaccinazioni della ASL RM E;
il consenso informato proposto dalla società farmaceutica Charles River e distribuito ai genitori dei bambini partecipanti alla sperimentazione afferma:
“Non c’è garanzia che risposte saranno registrate con questo vaccino 13-valente o se eventuali risposte mostrate daranno protezione. Questo vaccino sperimentale potrebbe non proteggere suo figlio da infezione da Streptoccoccus pneumoniae. Questo vaccino sperimentale potrebbe non essere d’aiuto per suo figlio, ma altri potrebbero beneficiare delle informazioni ottenute da detto studio”.
Tuttavia, nonostante tali gravi perplessità, e la rigorosa normativa in merito, il Comitato etico della ASL RM E ha deliberato di esprimere parere favorevole alla sperimentazione,
si chiede di sapere:
se il Ministro in indirizzo non ritenga opportuno promuovere iniziative volte a verificare se nel caso sopra descritto l'autorizzazione alla sperimentazione sia stata emanata secondo i rigidi criteri dell'attuale regolamentazione concernente i Comitati etici;
se non ritenga opportuno sottoporre la stessa autorizzazione al Comitato etico nazionale.
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Risposta Ministero della Salute fonte
http://www.senato.it/service/PDF/PD...
Testo risposta ( trovata in tre ore di ricerche ininterrotte nei meandri del sito del senato ed inserita in un fascicolo )
il sottosegretario Ministero della Salute Antonio Gaglione
Risposta. – Con riferimento a quanto segnalato nell’atto parlamentare,
si precisa che non sono pervenuti da parte dell’ASL RM E gli elementi
informativi richiesti al riguardo da questo Ministero. L’Agenzia Italiana
del Farmaco (AIFA) ha precisato che, in accordo alla normativa vigente
in materia (decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, attuativo
della Direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica
clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per
uso clinico), lo studio clinico denominato «protocollo 6096A1 – Studio
di Fase IlI, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilita` e l’immunogenicita` del vaccino coniugato
13-valente antipneumococcico, somministrato a bambini sani nel corso
della tabella di vaccinazioni pediatriche previste in Italia» – Codice EudraCT
2005-004771-38 – e` stato sottoposto dall’azienda farmaceutica promotore
Wyeth Iederle S.p.A. (tramite la Charles River) a 12 centri clinici
in Italia.
Si segnala che il Comitato Etico del Centro coordinatore (Ospedale
Maggiore di Milano) ha espresso al riguardo parere positivo nella seduta
del 14 luglio 2006; gli altri Comitati Etici coinvolti, tra cui quello della
ASL RM E, hanno espresso in piena autonomia la loro accettazione o il
loro rifiuto alla partecipazione a tale studio.
Va sottolineato che, prima della formulazione del rispettivo parere, i
Comitati Etici verificano la specifica documentazione (tra cui il protocollo,
il certificato di assicurazione, il foglio informativo per i pazienti,
il consenso informato ecc.), e solo successivamente alla valutazione di
questi parametri e` possibile per i Comitati esprimersi in merito ai potenziali
rischi e ai benefici di una sperimentazione clinica.
Nel caso in esame, peraltro, il Comitato Etico della ASL RM E ha
evidenziato, a tutela della salute dei bambini, le seguenti raccomandazioni
per il medico sperimentatore:
1) le dosi dei vaccini non debbono essere somministrate in concomitanza
con altri vaccini di routine, al fine di evitare possibili interazioni;
2) non debbono essere arruolati soggetti nati prematuri o che hanno
manifestato episodi convulsivi, per evitare il possibile manifestarsi di episodi
di apnea;
3) deve essere spiegato ai genitori (o rappresentanti legali) del
bambino il significato del termine «apnea», al quale si fa cenno nel foglio
informativo, e debbono essere fornite precise indicazioni sui comportamenti
da tenere, qualora si verifichi tale episodio.
Il Sottosegretario di Stato per la salute
Gaglione
20 giugno 2007
https://www.facebook.com/notes/salvatore-morelli/sperimentazione-segreta-di-un-vaccino-su-bambini-sani-in-italia-nel-2006-quando-/10153906791173703
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